Senior Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik

Für unseren Kunden, ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz im Großraum Erlangen, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Mitarbeiter (m/w/d) im Qualitätsmanagement. Das Unternehmen entwickelt und produziert spezialisierte Medizintechniklösungen und arbeitet in einem stark regulierten Umfeld. In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Entwicklungs- und Consultingprojekten. **Ihre Aufgaben** - Weiterentwicklung und Sicherstellung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung relevanter Normen und gesetzlicher Vorgaben - Ganzheitliche Qualitätsmanagement-Begleitung von Entwicklungs- und Consultingprojekten - Beratung interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Bereich Informationssicherheit und Cyber Security - Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen - Durchführung und Betreuung von Produkt-Risikoanalysen gemäß ISO 14971 - Begleitung interner und externer Audits (z. B. Behörden-, Kunden- und Lieferantenaudits) - Durchführung von Mitarbeiterschulungen zur Sensibilisierung für Qualitätsmanagementprozesse **Ihr Profil** - Abgeschlossenes Studium der Medizin-, Elektro- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation - Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise mit Schwerpunkt im Risikomanagement - Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen (z. B. MDR, ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601-1) - Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere im MDR-Umfeld und auf internationalen Märkten - Kenntnisse gängiger Qualitätsmanagementmethoden wie FMEA, 5-Why oder Ishikawa - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse - Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein - Sicheres Auftreten und gute Kommunikationsfähigkeiten **Wir bieten** - Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen Medizintechnikunternehmen - Mitarbeit an technologisch anspruchsvollen Produkten im regulierten Umfeld - Moderne Arbeitsbedingungen und Entwicklungsmöglichkeiten in einem wachsenden Unternehmen