Ihre Aufgaben

• Gesamtverantwortung für Qualitätsmanagement (QM) und Qualitätskontrolle (QC)
• Sicherstellung der Produktqualität über den gesamten Produktlebenszyklus
• Weiterentwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systems gemäß ISO 13485, MDR und internationalen Regularien
• Verantwortung für Produkt- und Prozessverifizierung sowie -validierung
• Sicherstellung der Qualitätskontrolle in Wareneingang, Produktion und Endprüfung
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner, externer und behördlicher Audits
• Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden und regulatorische Anfragen
• Steuerung von CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
• Analyse von Qualitätskennzahlen und Umsetzung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
• Unterstützung von Produktzulassungen und regulatorischen Projekten
• Enge Zusammenarbeit mit Operations, Entwicklung, Supply Chain und Kunden
• Weiterentwicklung der Qualitätskultur und Aufbau einer leistungsfähigen Qualitätsorganisation

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485, MDR und relevanter internationaler Normen
• Erfahrung in Auditierung, Validierung sowie im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
• Fundierte Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz
• Hohe Verantwortungsbereitschaft und Fähigkeit, Qualitätskultur aktiv zu gestalten
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot- Zielgerichtete Einarbeitung

• Wertschätzendes Miteinander
• Perspektiven in einer interessanten Unternehmensgruppe
• Benefits wie Hanse-fit, JobRad, betriebliche Altersvorsorge, Wasserspender, und vieles mehr

Ihr/e Ansprechpartner/-in für alle Fragen rund um People & CultureSandra Keßler Head of People & Culture

Über unsWir sind ein stark expandierendes mittelständiges Unternehmen der Medizintechnik mit internationaler Kundschaft. Für die uns bevorstehenden Aufgaben suchen wir für folgende Bereiche eine Ergänzung unseres Teams.

Jeder Mitarbeiter ist uns wichtig. Deshalb sind wir bei der Personalauswahl auch besonders sorgfältig.