Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart mit unserer langen Tradition als weltweit führender Technologiekonzern in der stets dynamischen Gesundheitsbranche. Wir bieten ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über sich hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?

Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Regulatory Affairs Manager – Product Strategy (w/m/d), um die Zukunft der Medizintechnologie mitzugestalten.

Wählen Sie den besten Ort für Ihre Arbeit - im Rahmen dieser Stelle ist es in Abstimmung mit Ihrer Führungskraft möglich, bis zu einem durchschnittlichen Volumen von 60% der jeweiligen Arbeitszeit mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten.

Noch mehr Flexibilität? Mobiles Arbeiten aus dem Ausland ist unter bestimmten Voraussetzungen und in ausgewählten Ländern für bis zu 30 Tage im Jahr möglich.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Sie entwickeln und implementieren regulatorische Strategien für Software-only Medizinprodukte.
• Sie fungieren als primäre Ansprechperson für den Bereich R&D bei regulatorischen Fragestellungen.
• Sie bewerten Produktfunktionen und übernehmen die regulatorische Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten.
• Sie sind zuständig für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß (EU) 2017/745 sowie weiterer relevanter Regularien.
• Sie treiben den Informationsaustausch voran, beraten interne Abteilungen und regionale Einheiten und koordinieren Maßnahmen mit Behörden.
• Sie wirken aktiv an der Verbesserung interner Prozesse mit.
• Sie analysieren internationale Gesetze und Normen und stellen gemeinsam mit funktionsübergreifenden Kolleginnen und Kollegen die regulatorische Compliance sicher.
• Sie bereiten Audits durch benannte Stellen und internationale Behörden vor und begleiten diese.

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter Produkte & Services.

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Master-Studium im Bereich Medizintechnik, (Technische) Kommunikation, Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Schwerpunkt auf Software‑only‑ und AI/ML‑basierten Medizinprodukten.
• Wir freuen uns auch über Bewerbende mit Bachelor-Abschluss oder abgeschlossener Berufsaus- und Weiterbildung in Verbindung mit zusätzlicher Berufserfahrung in diesem Bereich.
• Sie besitzen gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, darunter MDR, FDA-Regularien, IEC 62304, ISO 14971, Good Machine Learning Practice (GMLP) sowie der EU AI Act.
• Sie haben fundierte Expertise in der Steuerung komplexer, funktionsübergreifender Projekte und arbeiten effektiv mit verschiedenen Teams und Stakeholdern zusammen.

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

• Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse und können komplexe technische Dokumente (Produktspezifikationen, Risikoanalysen etc.) verstehen und in klare, regelkonforme Inhalte für regulatorische Einreichungen übertragen; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Sie arbeiten strukturiert und lösungsorientiert und behalten auch bei mehreren parallelen regulatorischen Themen den Überblick.
• Sie zeichnen sich durch exzellente Kommunikations‑, Netzwerk‑ und Moderationsfähigkeiten aus, die es Ihnen ermöglichen, sicher und wirkungsvoll mit internen und externen Partnern zusammenzuarbeiten.
• Sie bringen hohe Anpassungsfähigkeit, analytisches Denken, Problemlösekompetenz sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit mit und überzeugen durch starke zwischenmenschliche Fähigkeiten in einem dynamischen Umfeld.

Unser globales Team:

Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 74.000 engagierten Mitarbeitenden in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patient*innen weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.

Unsere Kultur:

Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern. Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter https://www.siemens-healthineers.com/de/careers

Wir legen Wert auf Diversität und Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen mit vielfältigen Hintergründen und insbesondere von Menschen mit Behinderung. #myabilityshs

Sie möchten mehr erfahren und erste Fragen gern persönlich klären – Sprechen Sie uns an: recruitinggersupport.func@siemens-healthineers.com. Kontaktperson dieser Stellenausschreibung ist Antonia Hanke.

Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Bitte legen Sie ein Profil in unserer Talent Community an, um Ihren Lebenslauf hochzuladen. Daran erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und können Sie zu relevanten Stellen benachrichtigen. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen.

An alle Personalvermittlungsagenturen:

Die Personalbeschaffung bei Siemens Healthineers wird intern verwaltet. Externe Unterstützung ist nur dann gestattet, wenn eine qualifizierte Agentur einen formellen Vertrag mit uns abgeschlossen hat. Unaufgeforderte Bewerbungen und Empfehlungen von Kandidatenprofilen ohne aktuelle Lieferantenvereinbarung begründen keine Zustimmung und sind somit nicht gebührenpflichtig. Wir löschen und vernichten nicht angeforderte Informationen und empfehlen, von derartigen Praktiken abzusehen. Wir danken Ihnen für die Einhaltung unserer Richtlinien.

Siemens Healthineers Deutschland wurde mit dem Zertifikat Great Place to Work® ausgezeichnet.