Gestalten Sie Ihre Zukunft - gemeinsam für die Medizin von morgen

Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie.

Unser Fokus liegt auf der Entwicklung innovativer Stammzelltherapien für Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf - insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen.

Unsere ABCB5-positiven adulten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff - patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt - haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten „Game-Changer“ und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre Zelltherapeutika, die sich aktuell in late-stage Zulassungsstudien befinden.

Über 110 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen - vielleicht bald auch Sie?

Head of Quality / Head of Quality Unit (QA & QC) - GMP / FDA

Wir suchen eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Head of Quality*, die unsere Quality Unit (Quality Assurance & Quality Control) verantwortet und mit klarer Entscheidungsbefugnis die Produktqualität sowie die Einhaltung der GMP Anforderungen sicherstellt - national und international (EU & USA/FDA).

Leitung der Quality Unit gemäß 21 CFR 210/211 Finale Entscheidungsinstanz für Batch Disposition und Quality Release im Sinne der FDA Quality Unit Anforderungen Fachliche und disziplinarische Führung von QA und QC Verantwortung für GMP Compliance, Validierungsstrategie, PPQ & Lifecycle Management Primärer Ansprechpartner für FDA und EU Behörden Enge Zusammenarbeit mit der EU Qualified Person (QP) für die gesetzliche EU Chargenzertifizierung

Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbar Mehrjährige Erfahrung in leitender Funktion im GMP Umfeld (ATMP von Vorteil) Nachweisliche Verantwortung für QA, QC oder Quality Unit Sehr gute Kenntnisse von:

EU GMP (inkl. ATMP Umfeld) FDA Anforderungen (21 CFR 210/211) Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9)

Erfahrung mit Behördeninspektionen (FDA, EMA, nationale Behörden) Integrität, Verantwortungsbewusstsein und ein kooperativer, klarer Führungsstil Fähigkeit, Qualitätsanforderungen unabhängig, sachlich und adressatengerecht zu vertreten Sichere Priorisierung und Entscheidungsfähigkeit auch in einem dynamischen Umfeld Hohe Kommunikationsstärke auf Management und Behördenebene Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag Umfangreiche Corporate Benefits Betriebliche Altersvorsorge Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team